康霈CBL-514現在走進新藥開發最重要的一場考試。先前康霈依照美國FDA建議，重新調整三期臨床試驗的「及格標準」。這次改的不是藥物配方或治療方式，而是「到底要怎麼判定這款藥有效？」
原本SUPREME-01的主要療效評估包含MRI（磁振造影）量測腹部皮下脂肪體積變化，以及受試者自己評估腹部脂肪外觀的改善程度；調整後，主要療效指標改為在最後一次治療4週後，受試者自己評估腹部外觀改善至少2個等級，臨床醫師評估也必須改善至少2個等級，兩邊都達標才算。
至於MRI實際量測腹部皮下脂肪體積減少多少？以及受試者與醫師評估改善至少1個等級的比例，則改列為次要療效指標。
就是不能只有病人自己照鏡子覺得「肚子真的變小了」，醫師看了也必須認為改善幅度夠大；反過來，也不能只有醫師說有效，病人自己卻沒有明顯感受，兩邊都得點頭。
這等於同時從「病人自己看起來有沒有差？」、「醫師專業判斷是否明顯改善？」再加上「MRI到底量到少了多少脂肪？」三個角度，一起驗證CBL-514的減脂效果。康霈將這套設計稱為「數據金三角」。現在最新進度是，CBL-0301（SUPREME-01）的試驗變更案已通過北美中央IRB審查，並正式展開受試者收案。
這一步很重要，因為SUPREME-01屬於支持未來新藥上市申請的樞紐三期試驗。CBL-514這次要回答的問題很直接：不用抽脂、不必開刀，只靠局部注射，究竟能不能讓腹部皮下脂肪外觀出現足夠明顯的改善？
康霈之所以把目標放在「2個等級改善」，背後瞄準的正是現有腹部減脂方式仍存在的限制。
根據公司引用的整形外科臨床觀察及相關文獻，腹部抽脂並不是抽得愈多效果愈好。受到皮膚彈性限制，醫師必須考量保留適量脂肪，避免術後出現皮膚鬆弛或腹部凹凸不平；如果希望腹部線條進一步變得平坦、緊實，部分患者可能還需要接受腹部拉皮手術，不僅涉及全身麻醉，也有手術傷口與較長恢復期。
CBL-514想走的則是另一條路。這是一款皮下注射的小分子新藥，作用機轉包括誘導脂肪細胞凋亡與脂解，希望藉此減少治療部位的皮下脂肪，而不必透過外科手術移除脂肪。
不過，最終還是得讓三期數據說話。康霈表示，如果CBL-0301及CBL-0302兩項三期試驗順利達標，CBL-514將挑戰以非手術注射方式，取得腹部皮下脂肪「2個等級改善」的療效宣稱；但能否取得藥證及最終仿單內容，仍須視三期結果及主管機關審查而定。
從實驗室一路走到關鍵三期，CBL-514現在要回答的是：不用動刀的減脂效果，能不能明顯到讓病人自己有感、醫師也點頭？答案，就交給三期臨床數據來揭曉。
