藥華藥的Ropeg,全球ET版圖又插下一支旗。NMPA(中國國家藥品監督管理局)正式核准Ropeg用於ET,適用於先前接受HU(羥基脲)治療效果不佳的成人患者。
原發性血小板增多症你可以理解成骨髓「血小板做太多」,一旦太多長期可能面臨血栓、出血風險,並可能進一步發展為骨髓纖維化或急性骨髓性白血病。Ropeg是目前唯一獲中國藥監局正式核准治療ET的干擾素療法。藥華藥也表示,Ropeg已被2026版中華醫學會相關指南列為ET細胞減量治療的首選藥物。
對藥華藥來說,這不只是多拿一張藥證,而是正式踏進一個ET患者數比美國大2倍多的市場。
只不過,40萬名患者不能直接想成「中國營收會是美國2倍多」。第一個原因,就是這次中國核准的適用患者範圍比美國、日本窄;另一個原因則更現實:藥價完全不是同一套遊戲規則。
藥華藥在美國的BESREMi,500微克規格目前公布的WAC(批發取得成本)為每支10,421美元。不過,WAC是折扣、回扣前的批發牌價,並不等於患者最後實際支付的價格。中國這次ET核准後的正式售價目前尚未公開,加上中國醫保談判、醫院准入與患者自付能力,都和美國市場差很多。
藥華藥表示,考量中國當地藥價及醫保政策,上市初期會先鎖定主要醫院的自費市場,一邊賣藥、一邊推動Ropeg進入醫保給付。中國的優勢是「人多」,但真正能替藥華藥貢獻多少營收?還得看定價、進院速度,以及最後能不能進醫保。
而且中國這張ET藥證,和美國、日本還有一個差別。美國、日本核准Ropeg治療所有成人ET患者,連新診斷、還沒接受細胞減量治療的患者都能使用;中國目前核准範圍則鎖定先前接受HU治療效果不佳的成人患者,可以使用Ropeg的患者範圍相對較窄。
話說藥華藥並不是第一次進軍中國。Ropeg早在2024年就已拿下中國PV(真性紅血球增多症)藥證,如今再補上ET,代表同一支藥在中國能治療的MPN(骨髓增生性腫瘤)疾病版圖又多一塊。
從今年5月台灣率先拿下ET藥證,8月接著攻下日本、美國,如今中國也正式加入,藥華藥正把Ropeg的ET全球版圖一個市場、一個市場往外鋪。對這支台灣新藥來說,拿到中國藥證不只是再多一張入場券,而是又多了一批患者有機會用到新的治療選擇;對藥華藥而言,下一步就是把這張藥證真正變成市場。


