高血壓心衰竭藥物「百肯膜衣錠」急回收58萬錠！食藥署：不純物超標

食藥署26日發布藥品回收公告，指出接獲許可證持有商「瑩碩生技醫藥股份有限公司」主動通報，其生產的「百肯膜衣錠5毫克」（衛署藥製字第048905號，批號BCLA91），在進行第31個月安定性試驗時，發現不純物含量已達到檢驗規格上限，考量長期服用可能影響藥效與品質，業者決定主動啟動回收程序。

食藥署指出，本次需回收的批次共計1批，已流入市場銷售的數量約為58萬6,000錠，食藥署已命令業者必須在31日前完成所有藥品回收，並提出詳細的調查報告與預防矯正措施。若藥廠未依規定在期限內完成回收，將依《藥事法》第91條規定，處以新台幣20萬元以上、500 萬元以下罰鍰。

根據中央健康保險署統計數據顯示，該款藥品在民國114年（2025年）的全國健保用量約為75萬151錠，屬於常見的高血壓與心臟疾病用藥。面對大批藥品下架回收，食藥署強調，目前國內仍有10款以上同成分、同劑型及同劑量的藥品許可證，市場供應狀況一切正常，暫無藥品短缺疑慮。食藥署也提醒正服用該藥品的民眾，切勿自行任意停藥，若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，並更換為其他適合的同功效替代藥品。